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        • 品牌名稱: 賀甘定
        • 通用名稱: 拉米夫定片
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        藥品說明書

        審核通過
        藥品名稱: 賀甘定
        通用名稱: 拉米夫定片
        品牌名稱: 賀甘定
        型: 片劑
        主要成份: 本品主要成份為拉米夫定。
        功能主治: 治療伴有丙氨酸氨基轉移酶[ALT]升高和病毒活動復制的、肝功能代償的成人慢性乙型肝炎。
        用法用量: 本品應在對慢性乙型肝炎治療有經驗的醫生指導下使用,推薦劑量為每日1次,每次100mg,飯前或飯后服用均可。
        不良反應: 拉米夫定為核苷類似物,可在細胞內磷酸化,成為拉米夫定三磷酸鹽(L-TP),并以環腺苷磷酸形式通過乙型肝炎病毒(HBV) 多聚酶嵌入到病毒 DNA 中,導致DNA鏈合成中止。拉米夫定三磷酸鹽是哺乳動物α、β和γ-DNA 多聚酶的弱抑制劑。在體外實驗中,拉米夫定三磷酸鹽在肝細胞中的半衰期為 17-19小時。 拉米夫定為一種抗病毒藥,在多種實驗細胞系及感染動物模型上均表現出對乙型肝炎病毒的抑制作用。但其中有兩種動物模型(小鴨和黑猩猩)在停止本品治療后的 4和14天內分別出現乙型肝炎病毒的血清DNA水平回升。 長期使用拉米夫定,可導致HBV對其敏感性降低。病毒株基因型分析顯示,此種變化與HBV聚合酶催化反應區YMDD序列552位點上的蛋氨酸被纈氨酸或異亮氨酸取代以及528位點上的亮氨酸被蛋氨酸取代有關。在體外,含 YMDD變異的HBV重組體的復制能力低于野生型HBV。目前尚不清楚HBV的其它變異是否與其對拉米夫定的體外敏感性下降有關。
        忌: 對拉米夫定或制劑中其他任何成份過敏者禁用。
        注意事項: 應提醒病人注意,拉米夫定不是一種可以根治乙型肝炎的藥物。病人必須在有乙肝治療經驗的??漆t生指導下用藥,不能自行停藥,并需在治療中進行定期監測。至少應每3個月測一次ALT水平,每6個月測一次HBV DNA 和HBeAg。 HBsAg陽性但ALT水平正常的病人,即使HBeAg和/或HBV DNA陽性,也不宜開始拉米夫定治療,應定期隨訪觀察,根據病情變化而再考慮。 隨拉米夫定治療時間的延長,在部分病人中可檢測到乙型肝炎病毒的YMDD變異株,這種變異株對拉米夫定的敏感性下降)。如果病人的臨床情況穩定,HBV DNA和ALT水平仍低于治療前,可繼續治療并密切觀察。有少數病人在出現YMDD變異后,由于拉米夫定的作用降低,可表現為肝炎復發,可出現HBV DNA和ALT水平回升到治療前水平或以上。一些有 YMDD變異的病人,特別是在已伴有肝功能失代償或肝硬化的病人,有罕見報告病情進展導致嚴重后果甚至極個別病例死亡,由于在這種情況下停用拉米夫定也可能導致病情進展,因此對于在使用拉米夫定治療過程中出現肝功能失代償或肝硬化的病人,不宜隨意停用拉米夫定。所以,如果疑及出現了YMDD變異,應加強臨床和實驗室監測可能有助于做出治療決策。 到目前為止,尚無拉米夫定治療乙型肝炎合并丁型肝炎或丙型肝炎的長期療效資料。拉米夫定治療HBeAg陰性的病人,或同時接受免疫抑制劑治療,包括腫瘤化療的病人的資料有限。 如果HBeAg陽性的病人在血清轉換前停用本品,或者因治療效果不佳而停用藥者,一些病人有可能出現肝炎加重,主要表現為HBV DNA重新出現及血清ALT升高。 如果停止拉米夫定治療,應對病人的臨床情況和血清肝功能指標(ALT和膽紅素水平)進行定期監測至少4個月,之后根據臨床需要進行隨訪。對于在停止治療后出現肝炎復發的病人重新開始拉米夫定治療的資料尚不充分。 對于有接受器官移植或晚期肝病如失代償性肝硬化的病人,病毒復制的風險更大,預后較差。該組病人中的安全性和療效尚未得到確立。目前尚無足夠的臨床研究資料用以批準拉米夫定用于接受器官移植或晚期肝病如失代償性肝硬化病人的治療。據國外有關臨床研究資料,合理應用拉米夫定可提高肝功能失代償患者的近期生存率,在這些病人中,不宜停用拉米夫定。但作為抗病毒藥物,拉米夫定不能逆轉肝臟結構終末期的改變及其并發癥,因此對這些病人還應考慮其它(包括肝移植的) 更有效的治療。對于有HIV并發感染的患者,如果正在接受或打算接受拉米夫定或拉米夫定-齊多夫定合并治療,應維持拉米夫定 用于HIV感染的推薦劑量(通常每次150 mg,每日2次給藥,同時與其它抗逆 轉錄病毒類藥物合用)。對于并發HIV感染,但不需要抗逆轉錄病毒治療的患者,如單用拉米夫定治療慢性乙肝,有出現HIV突變的可能。 目前尚無本品用于孕婦的資料,故仍應對新生兒進行常規的乙型肝炎疫苗免疫接種。 對駕駛和機械操作能力的影響 :目前還沒有關于拉米夫定對駕駛或操作機械能力影響的研究。另外,對藥物的藥理學研究結果也不能準確預測拉米夫定對這些活動有不良影響。
        藥物相互作用: 拉米夫定為核苷類似物,可在細胞內磷酸化,成為拉米夫定三磷酸鹽(L-TP),并以環腺苷磷酸形式通過乙型肝炎病毒(HBV) 多聚酶嵌入到病毒 DNA 中,導致DNA鏈合成中止。拉米夫定三磷酸鹽是哺乳動物α、β和γ-DNA 多聚酶的弱抑制劑。在體外實驗中,拉米夫定三磷酸鹽在肝細胞中的半衰期為 17-19小時。 拉米夫定為一種抗病毒藥,在多種實驗細胞系及感染動物模型上均表現出對乙型肝炎病毒的抑制作用。但其中有兩種動物模型(小鴨和黑猩猩)在停止本品治療后的 4和14天內分別出現乙型肝炎病毒的血清DNA水平回升。 長期使用拉米夫定,可導致HBV對其敏感性降低。病毒株基因型分析顯示,此種變化與HBV聚合酶催化反應區YMDD序列552位點上的蛋氨酸被纈氨酸或異亮氨酸取代以及528位點上的亮氨酸被蛋氨酸取代有關。在體外,含 YMDD變異的HBV重組體的復制能力低于野生型HBV。目前尚不清楚HBV的其它變異是否與其對拉米夫定的體外敏感性下降有關。
        藥理作用: 拉米夫定為核苷類似物,可在細胞內磷酸化,成為拉米夫定三磷酸鹽(L-TP),并以環腺苷磷酸形式通過乙型肝炎病毒(HBV) 多聚酶嵌入到病毒 DNA 中,導致DNA鏈合成中止。拉米夫定三磷酸鹽是哺乳動物α、β和γ-DNA 多聚酶的弱抑制劑。在體外實驗中,拉米夫定三磷酸鹽在肝細胞中的半衰期為 17-19小時。 拉米夫定為一種抗病毒藥,在多種實驗細胞系及感染動物模型上均表現出對乙型肝炎病毒的抑制作用。但其中有兩種動物模型(小鴨和黑猩猩)在停止本品治療后的 4和14天內分別出現乙型肝炎病毒的血清DNA水平回升。 長期使用拉米夫定,可導致HBV對其敏感性降低。病毒株基因型分析顯示,此種變化與HBV聚合酶催化反應區YMDD序列552位點上的蛋氨酸被纈氨酸或異亮氨酸取代以及528位點上的亮氨酸被蛋氨酸取代有關。在體外,含 YMDD變異的HBV重組體的復制能力低于野生型HBV。目前尚不清楚HBV的其它變異是否與其對拉米夫定的體外敏感性下降有關。
        藏: 貯存于30°C以下。
        有效期: 24個月
        生產廠商: 福建廣生堂藥業股份有限公司

        商品詳情

                           

                                                                                                                                                                               



                                                                                                                                 

           


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